当前，医药产业创新发展正在成为大国博弈的又一战略制高点。今年1月1日，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式生效，“我们应把握百年未有之大变局以及难得的机遇窗口期，加速推动我国创新药‘走出去’，树立医药大国话语权。”全国人大代表，中国科学院大学公管学院、知识产权学院教授马一德今年带来了这样一份建议，他认为，我国原创药已经具备“走出去”的高质量水准。

马一德调研后表示，近几年，随着我国医药体制改革进一步深化，创新药企业的研发积极性和研发投入大幅提升，产业实现了跨越式发展。从研发管线产品数量看，2020年，我国创新药对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国；从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%。特别是我国本土创新药泽布替尼获美国FDA突破性疗法认定，并获批在美国上市，标志着我国原创药已经具备“走出去”的高质量水准。新冠疫情期间，我国向国际社会提供了超过20亿剂自主研发的新冠疫苗，成为对外提供疫苗最多的国家，彰显大国担当，赢得广泛好评。

“尽管我国创新药产业已经达到一定水平，但由于发展历史较短，国际上的影响力仍未成规模，‘出海’时更受制于一些发达国家依靠专利、制度等规则设置的非技术壁垒。”马一德表示，药品监管注册缺乏国际协调机制，是我国创新药“走出去”的制度短板。当前国际社会仍以欧美的FDA、EMA批准作为创新药质量的主要参考。例如，泽布替尼在欧美获批后，在新加坡等地很快获批。但如果仅有中国药监局批准，仍会面临补充临床数据、要求三期试验等要求。

“事实上，随着中国药事制度改革，我国审评审批水平已有长足进步。2017年中国国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，大力推进技术要求与国际接轨。目前ICH63条指导原则中，中国已经实施46条，预计今年全部转化实施。”马一德认为，我国创新药产业已拥有为世界更多地区、人民带去生命希望的能力。

近年来，我国与东盟、西亚、中亚等部分国家积极开展卫生健康合作，为本土创新药走向“一带一路”国家打下了良好基础。马一德建议，药监部门与共建国家加强药品监管认证政策与技术交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，加快推动我国创新药在“一带一路”国家的上市认可和临床使用。他还建议相关部门建立联席工作机制，研究协调解决创新药“走出去”遇到的新情况、新问题，在政策制度、资源配置、人才培养等方面进一步加大支持力度，建立完善的创新药“走出去”生态体系。