众生药业口服抗新冠病毒创新药获批临床试验
北京日报客户端 | 记者 袁璐

2022-05-16 08:28 语音播报


5月15日晚间,众生药业发布公告,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意RAY1216片进行临床试验。

众生药业此前公告显示,RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理。这也意味着,这一创新药的临床试验注册申请在短短4日之内就完成了审批流程。

众生药业公告显示,RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(mainprotease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域,对冠状病毒的变异株保有高度活性,发生耐药几率较低。众生药业临床前研究表明,RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市的奈玛特韦(Paxlovid)相当。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保护小鼠,可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用,呈现出较好的量效关系,其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示,RAY1216存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

公开资料显示,众生睿创成立于2018年,是众生药业旗下创新药研发平台。2020年12月,众生睿创启动B轮融资,引入沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资,众生药业的持股比例稀释至62.51%,仍为控股股东。

众生药业2021年年报显示,众生睿创当年实现营收100.33万元,净利润为亏损2512.78万元。


编辑:王海萍


打开APP阅读全文